FDA’dan Tarihi Uyarı: Popüler Doğum Kontrol İğnesi Depo Provera ile Beyin Tümörü Bağlantısı Resmen Doğrulandı
Binlerce kadının hukuk mücadelesi sonrası gelen çarpıcı karar: ABD sağlık otoritesi, ilaç prospektüsüne menenjiom riskini ekledi. Türkiye’de reçeteyle satılan bu ilacı kullananlar ne yapmalı?
Küresel sağlık camiasını derinden sarsan bir gelişme yaşandı. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), dünya genelinde milyonlarca kadının tercih ettiği ve Türkiye’de de yalnızca reçeteyle edinilebilen uzun etkili doğum kontrol iğnesi Depo Provera’nın (medroksiprogesteron asetat) prospektüsünde devrim niteliğinde bir güncellemeye imza attı. Bu güncelleme, ilacın özellikle uzun süreli ve tekrar eden kullanımlarda, genellikle “iyi huylu” kabul edilen bir beyin tümörü türü olan menenjiom riskini artırabileceğini resmi olarak teyit ediyor.
FDA, 12 Aralık tarihinde ilacın etiketinde yer alan “Uyarılar ve Önlemler” bölümüne eklenen yeni maddeyle, hastaların menenjiom belirtileri açısından titizlikle takip edilmesini “şiddetle öneriyor.” Yapılan açıklamada, bir hastada menenjiom tanısı konulması halinde Depo Provera kullanımının derhal kesilmesi gerektiği net bir şekilde vurgulanıyor. Bu karar, ilacın onlarca yıllık geçmişinde bir dönüm noktası olarak tarihe geçti.
Davaların Çığ Gibi Büyümesi ve FDA’nın Zorunlu Adımı
FDA’nın bu uzun zamandır beklenen ve bir o kadar da gecikmiş güncellemesinin ardında, ilacın üreticisi olan küresel ilaç devi Pfizer’a karşı açılan ve hızla artan davalar bulunuyor. Elde edilen bilgilere göre, yaklaşık 2 bin kadın, Depo Provera kullanımı sonucu beyin ve omurilik çevresinde menenjiom geliştiğini öne sürerek şirkete karşı hukuki mücadele başlatmış durumda. Davacılar, ilacın bu ağır yan etkisi konusunda yeterince bilgilendirilmediklerini ve yaşamlarının bu nedenle geri dönülmez şekilde etkilendiğini savunuyor.
Davaları yürüten önde gelen avukatlardan Bryan Aylstock, Christopher Seeger ve Ellen Relkin, FDA’nın bu adımını memnuniyetle karşıladıklarını duyurdu. Avukatların ortak açıklamasında, “Kadınları daha etkin bir şekilde bilgilendirmek ve korumak adına prospektüsteki bu güncelleme, geç kalmış bir zorunluluktu” ifadesine yer verildi. Müvekkilleri arasında kalıcı nörolojik hasar, görme kaybı yaşayan ve hatta hayatını kaybeden kadınların olduğunu vurgulayan avukatlar, Pfizer’ı bu trajik sonuçlardan sorumlu tutarak binlerce kadın adına adalet arayışlarını sürdüreceklerini ifade etti.
Menenjiom Nedir ve Hangi Belirtiler Alarm Verir?
FDA’nın uyarısının merkezindeki menenjiom, dünyanın en saygın kanser merkezlerinden MD Anderson Kanser Merkezi’nin tanımına göre, beyin ve omuriliği çevreleyen koruyucu zarlar (meninksler) üzerinde ortaya çıkan bir tümör türü. Bu tümörlerin çoğu iyi huylu (benign) olarak sınıflandırılsa da, yaklaşık yüzde 20’sinin zamanla büyüyerek ciddi semptomlara yol açabileceği ya da ölümcül kanser türlerine evrilebileceği uyarısı yapılıyor.
Menenjiom belirtileri, tümörün büyüklüğüne ve konumuna göre farklılık gösterebiliyor. Uzmanlar, aşağıdaki belirtilerden bir ya da birkaçının sürekli hale gelmesi durumunda vakit kaybetmeden bir nöroloji uzmanına başvurulması gerektiğini önemle hatırlatıyor:
- Bitmek bilmeyen, giderek şiddetlenip süreklilik kazanan baş ağrıları
- Nöbet (epilepsi) benzeri krizler
- Kişilik, davranış veya hafıza konusunda nedensiz değişimler
- Yüz, kol veya bacaklarda güç kaybı, uyuşma ya da karıncalanma
- Bulanık görme, çift görme veya görüş alanında daralma gibi視覺 sorunları
- Koku veya işitme duyularında azalma ya da kayıp
Pfizer ve Sağlık Otoritelerinden Beklenen Hamleler
Konuyla ilgili açıklama yapan bir Pfizer sözcüsü, hasta güvenliğinin her zaman şirketin öncelikleri arasında olduğunu ve Depo Provera dahil tüm ürünlerinin dünya genelindeki sağlık otoriteleriyle iş birliği içinde sürekli izlendiğini belirtti. Şirket, geçmişte de benzer bir uyarıda bulunduklarını, ancak bu uyarının artık yeni bir etiketleme uygulamasıyla resmiyet kazandığını savundu.
Bu gelişme, yalnızca ABD ile sınırlı kalmayıp Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) dahil olmak üzere dünya çapındaki tüm sağlık otoritelerini harekete geçirecek bir önem taşıyor. Uzmanlar, Türkiye’de bu ilacı kullanan veya kullanmayı planlayan kadınların, hekimleriyle bu yeni risk değerlendirmesini mutlaka tartışmaları, olası belirtilere karşı son derece dikkatli olmaları ve düzenli kontrollerini asla ihmal etmemeleri gerektiği konusunda uyarıyor.
Haber, FDA’nın resmi duyuruları, dava dosyaları ve güvenilir tıbbi kaynaklar esas alınarak hazırlanmıştır. Görseller temsilidir. Orijinal haber kaynağı: Sözcü Gazetesi.